1。 药品零售机构良好实践证书
根据 02/2018/TT-BYT 通告第 2 条的第 1 条和第 5 条，药品零售商的良好做法 (GPP) 是药品零售商实践中的一套原则和标准，以确保直接向吸毒者提供零售药品 促进吸毒者安全有效地使用药物。
药品零售商 (GPP) 良好实践证书是零售商已达到 GPP 标准的证书。
2。药品零售商良好行为标准
根据 Circular 02/2018/TT-BYT 颁布的附录 I-1a 规定了药品零售商的 Good Practice 标准如下：
2.1。关于人员
– 专业负责人必须具有药学大学学位，必须具有现行规定的药学执业证书。
– 药店拥有适合经营规模的人力资源（数量、资格、专业经验）。
– 直接从事药品销售、发货、收货、保藏、药品质量控制、药品制剂等工作的人员，必须具有与其分配的工作岗位相适应的专业资格和实习时间。
– 所有未处于警告或以上医疗和制药行业相关纪律处分期间的员工。
– 工作人员必须接受药品零售良好实践标准的初始和最新培训。
2.2。在物质技术设施方面
a。关于施工和设计
– 固定位置，布置在高处、阴凉、安全的地方，远离污染源。
– 药房的经营区域必须与其他活动分开。
– 坚固的结构，防尘天花板，易于清洁的墙壁和地板，充足的光线。为避免混淆，请勿将药物暴露在阳光直射下。
b。关于地区
– 适合经营规模但至少10平方米的区域，必须有展示和存放药品的区域，以及药品购买者与零售商联系和交换药品使用信息的区域。 .
– 必须为其他活动安排额外的区域，例如：处方配药室（如果有配药机构）、无包装直接与药品接触的药品零售区，用于直接零售给消费者。病人，单独的药品储存仓库（如有必要），单独的咨询室或药品购买者/患者区域。
– 增设化妆品、保健品、医疗器械等业务的，必须有单独的区域，不与药品一起陈列销售，不影响药品；该区域必须有标明“本产品不是药品”的标志。
– 如果药房有配药室或零售药品室，则没有与药品直接接触的包装。
c。关于药房的药品储存设备
– 有足够的设备来储存药物。避免光线、温度、湿度、污染、昆虫侵入的不利影响。
– 药物储存设备符合药物标签上规定的要求。常温储存条件：温度不超过30℃，湿度不超过75%。
– 有适合药品保鲜要求的零售工具和零售包装。
– 药物标签。
d。关于药品零售商的档案、书籍和专业文件
– 有文件或方式来查找更新的药物用户手册、现行药房法规和药物监管机构的相关通知。
– 必须有书籍或电脑管理进出口、储存、跟踪批号、有效期、药品产地等相关信息。
– 药店必须拥有信息技术设备和应用程序，连接到网络，确保控制采购和销售药品的来源、价格和来源。有一种机制可以在供应商和客户之间传递有关药品采购和销售、药品质量的信息，并在需要时将信息传递给相关监管机构。
– 记录或书籍必须从药物失效日期起至少保存 1 年。记录或书籍将与处方或特殊病例相关的患者数据存储在安全的地方，以便在需要时及时检索。
– 如果机构有受特殊管理的药品业务，则必须遵守 2017 年 5 月 8 日第 54/2017/ND-CP 号法令第 43 条和其他相关文件的规定。
– 制定并遵循所有专业活动的书面标准操作程序，供所有员工申请
2.3。关于药房活动
药店必须确保遵守有关药品零售机构良好做法的法律和标准的规定，以开展以下活动：
– 买药。
– 卖药。
– 药物的保存。
– 零售商在专业实践中的要求
3。在药品零售商处申请良好行为证书的档案、顺序和程序
3.1。关于简介
根据 02/2018/TT-BYT 通告第 5 条第 1 款，经 12/2020/TT-BYT 通告第 1 条第 1 条修订和补充，该档案作为评估企业 GPP 满意度的基础。药品零售是指申请药房业务资格证书。
3.2。关于药品零售企业Good Practice响应考核顺序
– 接收档案：药品零售企业应向省和中央直辖市卫生部门提交01套带鉴定费的档案。
– 档案的接收和评估顺序应符合第 54/2017/ND-CP 号法令第 49 条第 33 条第 2 款和第 5 款以及第 155/2018/ 号法令第 5 条第 12 款的规定。无损检测。 -CP，类似于药房业务资格档案的接收和评估顺序。
– 自收到有效档案之日起 5 日内，卫生署应成立评估小组，通知药品零售商有关评估小组和预计在企业进行实际评估的时间。 .自书面通知之日起15日内，评估组到药品零售场所进行实际评估。
3.3。响应评估过程和响应分类
根据第 02/2018/TT-BYT 号通告第 7 条，经第 12/2020/TT-BYT 号通告第 1 条第 3 条修订，评估零售机构归属的合规性和良好实践分类的过程如下如下：
一个。评估过程
第一步：审核组宣布成立审核组的决定和预期的审核计划。
第2步：药品零售商根据评估内容，对实施和应用良好药学规范的组织、人员和活动进行总结或具体内容。
第3步：评估组根据各项具体内容，对药品零售企业实施良好药学规范的情况进行实际评估。
第 4 步：评估小组与药品零售商会面，报告评估过程中存在的发现（如果有）；评估每个存在的范围；如果药品零售商不同意评估小组对每个问题的评估，则与药品零售商进行讨论；评估药品零售商对良好药房规范的反应。
第 5 步：制作并签署会议记录
分类符合 GPP
– 符合 GPP 的药品零售商。药品零售商在不可接受的分数中没有出现任何错误，并达到总分的90%或以上。
– 药品零售商必须报告补救措施。药品零售企业在不可接受的分数中没有出现任何错误，达到总分的80%至90%以下。
– 药品零售商不回应。一家药品零售商在不可接受的分数中至少有一个错误或低于总分数的 80%。
3.4。处理药品零售企业良好实践的响应评估结果
第 8 条通告 02/2018/TT-BYT，经第 12/2020/TT-BYT 通告第 1 条第 4 条和第 5 条修订和补充，规定对符合药品零售良好规范的结果的处理如下：
a。如果评估报告认为设施符合 GPP
在药品零售商完成实际评估并签署评估记录后 10 天内，卫生署将在药品零售商处颁发良好实践证书。
b。评估报告得出结论的，必须报告补救措施的依据
– 在企业完成实际评估并签署评估记录之日起 5 天内，卫生署应向药品零售商发出书面要求，要求补救和修复报告中所述的缺陷。评估记录。
– 完成补救或维修后，药品零售商必须发送书面通知，并附上证明补救已完成的证据（文件、照片、视频、证书）。存在问题的恢复和修复记录在评估报告中。
– 自收到书面补救报告之日起 20 天内，卫生署评估药品零售商的补救结果，并对药品零售商的 GPP 合规状况作出结论：如果补救工作令人满意，卫生署卫生署应颁发 GPP 满意证书。如果补救工作不令人满意，卫生署将发出书面拒绝接受 GPP 满意证书。
– 自卫生署发出书面修改或补充请求之日起 6 个月内，药品零售企业必须按要求提交修改和补充的档案。超过上述期限，药品经营者未修改或补充的，或自首次提交申请之日起12个月后，追加的资料不符合要求的，所提交的资料不再有效。
c。如果评估报告认为设施不符合 GPP
在药品零售商处完成身体评估并签署评估记录后的 5 天内，卫生署应向药品零售商发出不符合 GPP 的书面通知。尚未认证。

4.执行机构
根据第 02/2018/TT-BYT 号通告第 6 条第 1 款，药品零售商所在省或中央直辖市的卫生部门有权评估和颁发良好实践证书。药品零售商。

5.备注
药品零售场所GPP合规性维持评估的周期时间为上次评估结束后03年（不包括意外评估、检查和卫生部检查）。卫生部）。
以上是Khoa Tin Law 的建议：“申请良好药房操作证书的顺序和程序”
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