1。法律依据
– 药房法 2016；
– 第 54/2017/ND-CP 号法令详细说明了实施《药事法》的若干条款和措施；
– 第 155/2018/ND-CP 号法令，修订和补充了卫生部国家管理范围内与商业投资条件相关的多项规定。

2。传统药物交易条件
2.1。面向全国流通的中药生产企业
必须满足 2016 年药事法第 69 条第 2 款 a、c 和 d 点的规定如下
传统医药生产企业必须有场所、生产车间、检验室、贮存药品和药材的仓库、生产、检验、维修的辅助系统、设备和机械。药品管理、质量管理体系、专业技术文件和人员符合传统药物良好生产规范；
– 传统药品制造商的药学专业负责人和药品质量负责人必须具有规定的专业文凭，并在与其专业相适应的制药机构有2年的专业实践。从业者的主题，本条 d 点规定的情况除外；…
– 药学专业负责人、生产传统药物的合作社或家庭企业的药品质量保证负责人必须具有 a、c 和 e 点规定的专业资格之一。 , g, i 或 l 本法第 13 条第 1 款，并在适合执业者专业知识的药房有 2 年的专业执业经验，但本法第 13 条第 2 款 c 点规定的情况除外。 ;…

2.2。对于进口传统药物的机构
必须有符合传统药物良好贮存规范的场所、药品贮存仓库、贮存设备、运输工具、质量管理体系、专业技术文件和人员。 . 2016 年药学法第 17 条第 3 款规定的出口或进口传统药物机构的药学专业知识负责人。

2.3。对于提供传统药物保存服务的机构
必须有符合传统药物良好贮存规范的场所、药品贮存仓库、贮存设备、运输工具、质量管理体系、专业技术文件和人员。 . 2016 年药学法第 22 条第 1 款规定的出口或进口传统药物机构的药学专业知识负责人。

2.4。对于传统医药批发商
必须有符合传统药品良好流通规范的场所、药品储存仓库、储存设备、运输工具、质量管理体系、专业技术文件和人员。 2016 年药学法第 16 条第 3 款规定的传统药品批发商的药学专业负责人。

2.5。对于专门从事草药成分、草药和传统药物零售的机构
– 2016 年药学法第 18 条第 4 款规定的草药成分、草药或传统药物零售商的药学专业知识负责人；
– 有一个固定和独立的位置；坚固的结构；面积与经营规模相适应；布置在高处、阴凉、安全的地方，远离污染源；
– 必须有符合标签上注明的存储要求的存储区域和存储设备。
有毒药材必须陈列出售（如有）并存放在单独的区域；如与其他药材陈列、存放在同一区域，必须分开存放，并明确标示“有毒药材”，以免混淆。
专门零售草药、传统药物或零售草药成分的场所，只需有相应的储存区域，用于保存草药或传统药物，或用于保存草药成分和传统药物。
– 与草药、传统药物和草药成分直接接触的工具和包装不得影响草药、传统药物或草药成分的质量；
– 有适当的记录或措施来保存有关进出口活动和可追溯性的信息；
– 草药成分、草药或传统药物的零售商必须拥有 2016 年药学法第 13 条第 1 款 a、c、e、g、i 或 l 点规定的文凭之一。
对于有毒草药成分、处方草药和处方传统药物，直接零售和建议购买者的人必须是零售商的专业负责人；
– 如果零售机构按照法律规定交易其他物品，则这些物品必须在单独的区域展示和保存，不得影响草药、草药、传统药物。

3。药房业务资格证书的颁发顺序和程序
根据第54/2017/ND-CP号法令第33条，具体如下：
第1步：申请药学业资格证明书者，应亲自或邮寄至主管机关申请。
第2步：接收档案的机构在收到档案后，将申请回执返还给申请机构。
第 3 步：当要求修改和补充本条第 3 款 a 点规定的案件的卷宗时，在收到申请之日起 7 个工作日内，接收机构应： 收到向请求机构提出书面请求的卷宗，其中必须列明需要修改和补充的文件和内容。受理机构收到修改补充的资料后，应当将修改补充资料的收据退回申请企业。
——修改或补充的资料不符合要求的，受理机构应当书面通知企业；
– 如果没有对修改或补充的资料提出修改或补充要求，申请受理机构应按照步骤4进行处理。
第 4 步：如果没有要求修改或补充档案，颁发药房业务资格证书的机构：
– 如果物理、技术和人员设施已经过检查和评估令人满意，则在收到申请之日起 20 天内颁发药房业务资格证书。符合经营范围的良好做法，不是申请《药店经营资格证书》的场所的实际考核机构。
– 自申请收据上注明的日期起 20 天内，在申请药房业务资格证书的机构组织实际评估。
第5步：经机构实际评估后，发给药店经营资格证书的机构负责：
– 无要求、无补救、无修理的，自实际考核完成之日起10个工作日内出具《药店经营资格证书》；
– 如有要求、补救或维修，应在实际评估完成之日起5个工作日内出具需要补救或维修内容的书面通知。
– 自收到申请人的书面通知和证明已完成补救或修复的文件之日起 20 天内，颁发药房业务资格证书的机构将颁发药房业务资格证书。药房业务资格证书或回答未授予的原因。
第六步：自《药事经营资格证书》颁发之日起5个工作日内，受理申请的机构应当在其网站上公布并更新以下信息：
– 获得药房业务资格证书的机构名称和地址；
– 药学专业负责人姓名、药学执业证书编号；
– 药房业务资格证书的编号。

4。药店经营资格证书颁发机构
4.1。卫生部
有下列情形之一，申请药店业资格认定证明书者：
– 药物和药用成分的制造商；
– 进出口药品和药用成分的机构；
– 提供药物和药用成分储存服务的机构；
– 提供药物和药用成分检测服务的机构；
– 提供临床试验服务的机构；
– 提供药物生物等效性测试服务的机构。

4.2。该设施所在的卫生署位于
有下列情形之一，申请药店业资格认定证明书者：
– 药物和药用成分的批发商；
– 药品零售场所包括药店、药房、公社卫生站的药柜、专门零售草药原料、草药和传统药物的场所；

5。一些注意事项
– 自申请接收机构发出修改和补充书面通知之日起 6 个月内，请求机构必须提交请求的修改或补充。超过上述期限，如果机构未修改或补充，或自首次提交资料之日起12个月后，追加的资料不符合要求，所提交的资料不再有效。
– 药店经营资格证书制作02份：01份发给药店经营资格证书申请人； 01份副本保存在颁发药房业务资格证书的机构。
如果机构已被评估为符合良好规范，如果机构要求提供良好规范证书，则颁发药房业务资格证书的机构应颁发良好规范证书。

以上是Khoa Tin Law的建议：“提交申请传统医药贸易机构药房业务证书的建议和程序”
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此致。/。