1. Giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Căn cứ Khoản 1 và Khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT, Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
Giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) là giấy chứng nhận cơ sở bán lẻ thuộc đã đạt tiêu chuẩn GPP.
2. Tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Phụ lục I-1a ban hành theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định những tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
2.1. Về nhân sự
– Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
– Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
– Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao.
– Tất cả các nhân viên không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
– Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
2.2. Về cơ sở vật chất, kỹ thuật
a. Về xây dựng và thiết kế
– Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.
– Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác.
– Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ vệ sinh, đủ ánh sáng. Và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
b. Về diện tích
– Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ.
– Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như: Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn, khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh, kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần), phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
– Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
– Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
c. Về thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc
– Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc. Tránh ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng.
– Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không quá 75%.
– Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc.
– Ghi nhãn thuốc.
d. Về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
– Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược.
– Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan.
– Nhà thuốc phải có thiết bị và ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
– Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần.
– Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
– Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng
2.3. Về các hoạt động của nhà thuốc
Nhà thuốc phải đảm bảo thực hiện đúng các quy định của pháp luật và các tiêu chuẩn về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với các hoạt động:
– Mua thuốc.
– Bán thuốc.
– Bảo quản thuốc.
– Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
3. Hồ sơ, trình tự thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
3.1. Về hồ sơ
Căn cứ Khoản 1 Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT, sửa đổi bổ sung bởi Khoản 1 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT, hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
3.2. Về trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
– Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ kèm phí thẩm định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
– Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, tức tương tự với trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đủ điều kiện kinh doanh dược.
– Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.
3.3. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng
Căn cứ Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT, quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuộc được thực hiện như sau:
a. Quy trình đánh giá
Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá và kế hoạch đánh giá dự kiến.
Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng Thực hành tốt nhà thuốc hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.
Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng Thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể.
Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc.
Bước 5: Lập và ký biên bản
Phân loại đáp ứng GPP
– Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP. Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên.
– Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục. Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm.
– Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng. Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.
3.4. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT, sửa đổi bổ sung bởi Khoản 4 và 5 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT quy định về việc xử lý kết quả đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc như sau:
a. Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở đáp ứng GPP
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
b. Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở phải báo cáo khắc phục
– Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
– Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.
– Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc: Trường hợp việc khắc phục đã đạt yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP. Và trường hợp việc khắc phục chưa đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ có văn bản từ chối chấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP.
– Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
c. Trường hợp biên bản đánh giá kết luận cơ sở không đáp ứng GPP
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.
4. Cơ quan thực hiện
Căn cứ Khoản 1 Điều 6 Thông tư 02/2018/TT-BYT, Sở Y tế tỉnh hoặc thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở bán lẻ thuốc đặt trụ sở có thẩm quyền đánh giá và cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
5. Những lưu ý
Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
Trên đây là tư vấn của Luật Khoa Tín về: “Trình tự, thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc”
Trường hợp Quý khách hàng có vấn đề chưa rõ hoặc cần phải trao đổi thêm, vui lòng gọi ngay cho chúng tôi theo số 0983.533.005 để được tư vấn miễn phí.